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医薬関連翻訳

日本ならびに海外の製薬会社にとって、最近の医薬、医療のグローバルな発展に合わせて、業界の最新の状況を常に把握しておき第一線に存在し続けることが経営において不可欠になっております。先端技術研究所は医薬関連翻訳でお客様のお役にたちたいと願っております。

正確で高品質な翻訳

グローバル市場で活動する製薬メーカーにとって、海外政府及び日本政府への新薬申請業務や、それに付随する臨床報告に際し、的確で高品質な翻訳が求められております。先端技術研究所では医学・薬学・化学・バイオなど、分野ごとに専門知識と豊富な経験を有する翻訳者を多数確保しております。これに加え社内チェッカーの厳密なチェック・修正を施すことにより、正確で高品質な翻訳を提供することができ、お客様にご好評を頂いております。

幅広い領域に対応

医薬のみならず、医療分野に加えてメカトロニクスやコンピュータの知識が求められる医療機器関連の翻訳や、バイオテクノロジー・化粧品・動物薬・農薬関連など、幅広い領域で翻訳サービスを提供し、多種多様なニーズにお応えしております。

MedDRA用語に対応

先端技術研究所は日本公定書協会JMO会員です。MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)用語に準拠した翻訳に対応可能です。

主な翻訳対象書類

新薬開発・申請資料、基礎研究・非臨床試験報告書、臨床試験報告書、安全性情報、医薬論文、医療機器取扱説明書他

対象言語

英語、ドイツ語、フランス語、スペイン語、中国語、韓国語

医薬関連翻訳における課題と、先端技術研究所の対応

特許関連翻訳における課題と、先端技術研究所の対応

翻訳対象書類詳細

■ 新薬開発・申請書類
 ☆ CTD(コモン・メディカル・ライティング)
  ・品質概括資料 ・非臨床概括評価
  ・臨床概括評価 ・非臨床概要
  ・臨床概要 ・品質に関する文書
  ・非臨床試験報告書 ・臨床試験報告書
 ☆ 基礎研究・非臨床試験
  ・薬理試験 ・薬物動態試験
  ・毒性試験
  ・CMC関連資料(バリデーション計画書/報告書、GMP査察関連資料、製造・品質管理関連基準書)
 ☆ 臨床試験
  ・治験実施計画書(プロトコール) ・治験総括報告書(CSR)
  ・治験薬概要書(IB) ・症例報告書(CRF)
  ・Phase I 〜 III 臨床試験成績
 ☆ 安全性(副作用)情報
  ・ 副作用症例票(CIOMS)
  ・定期的安全性最新報告(PSUR)
  ・市販後調査関連資料
■ FDA 申請書類
■ 医薬論文
■ 医薬特許明細書
■ 医薬品法務関連
  ・薬局方関連資料 ・薬事法関連資料
  ・法令、省令、通知、GCP・GPMSPなど各種ガイドライン
■ 医薬品使用説明書
■ 医療機器取扱説明書
■ 医療機器特許明細書
■ バイオテクノロジー関連論文・資料
■ 化粧品関連論文・資料
■ 動物薬関連論文・資料
■ 農薬関連論文・資料

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